ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證，是針對您整個公司的認證，并不是單一部門 

 

從采購到最后的檢驗出廠，整個產品的流程都在這個認證范圍。 

 

您公司如果有ISO13485的內審員，或者有人以前做過這個認證，那么您可以自己考慮來做，不行的話只有找咨詢公司了，另外 在國內做ISO13485基本上都是北京國醫(yī)械認證中心頒發(fā)的證書，當然也有外國的認證機構，不過外國的證書在某些地方藥監(jiān)局并不認可。 

 認證是:

認證模式和技術文件清單 

附錄Ⅶ(技術文件+警戒系統(tǒng)+符合性聲明模式) 

該模式主要針對自我宣告類產品(I類非無菌和無測量功能產品)，在此模式下，制造商只需準備一套有助于評定產品符合MDD指令要求的技術文件，同時考慮到與該產品有關的性質和危險，制造商應建立一個系統(tǒng)程序(警戒系統(tǒng))并保持更新，以便評價從器械生產后的階段獲得的經驗并采取適當?shù)姆椒▽嵤└恼胧Ｖ圃焐淘诘弥铝惺鹿屎螅辛x務立即通知主管當局: 

-由于器械故障或特性或性能降低，以及標簽或使用不當，而可能導致或已經導致患者或使用者死亡或其健康狀況嚴重受損; 

-由于與器械特性或性能有關的任何技術或醫(yī)療的原因，導致制造商因上述的原因，系統(tǒng)收回該類器械。 最后制造商只需在符合性聲明中宣告產品符合既定的評定程序，該模式要求的技術文件清單如下: 

a.制造廠家及產品簡介 

b.基本要求檢查表 

c.風險分析 

d.產品的全面描述 

e.測試報告，適當時，產品相關的臨床數(shù)據(jù) 

f.適用的標準清單 

g.產品標簽和包裝要求 

h.產品說明書 

i. EC符合性聲明

1、產品質量合格認證、產品質檢報告檢測、產品認證證書認證、產品出口認證、產品檢測鑒定等。

2、強制性產品CCC認證、中國節(jié)能產品認證、中國環(huán)保產品認證、中國節(jié)水產品認證等。

3、企業(yè)體系認證：

ISO9001 質量管理體系認證

ISO14001 環(huán)境管理體系認證

OHSAS18001 職業(yè)健康安全管理體系認證

ISO22000 食品安全管理體系認證

FSSC 22000 食品安全體系認證

HACCP 危害分析關鍵控制點

ISO13485 醫(yī)療器械質量管理體系認證

ISO/TS16949 國際汽車工業(yè)質量管理體系認證

ISO/IEC 27001 信息安全管理體系認證

ISO10015 人力資源培訓管理體系認證

SA8000 社會責任標準認證

IQNet SR10 社會責任管理體系認證

ISO/IEC 20000 信息技術服務管理體系認證

辦理ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證費用較低多少

簡介

ISO14001認證適用于任何組織，包括企業(yè)，事業(yè)及相關政府單位，通過認證后可證明該組織在環(huán)境管理方面達到了國際水平，能夠確保對企業(yè)各過程、產品及活動中的各類污染物控制達到相關要求，有助于企業(yè)樹立良好的社會形象。

目標指標

組織應對其內部有關職能和層次，建立、實施并保持形成文件的環(huán)境目標和指標。

如可行，目標和指標應可測量。目標和指標應符合環(huán)境方針，并包括對污染預防、持續(xù)改進和遵守適用的法律法規(guī)及其他要求的承諾。

組織在建立和評審目標和指標時，應考慮法律法規(guī)和其他要求，以及自身的重要環(huán)境因素。此外，還應考慮可選的技術方案，財務、運行和經營要求，以及相關方的觀點。

組織應制定、實施并保持一個或多個用于實現(xiàn)其目標和指標的方案，其中應包括：

a）規(guī)定組織內各有關職能和層次實現(xiàn)目標和指標的職責；

b）實現(xiàn)目標和指標的方法和時間表。

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