范圍
醫(yī)療設(shè)備：ROHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求
● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官方公報(bào)上發(fā)布，并將于20天后正式生效。
● 相對(duì)原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。
● 考慮到ROHS 2.0對(duì)醫(yī)療設(shè)備提出的新要求，世界知名醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對(duì)ROHS及其它限用物質(zhì)展開排查和管控。
ROHS 2.0主要內(nèi)容如下：
— 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義：
— 將醫(yī)療及監(jiān)控設(shè)備納入ROHS管控范圍；
— 增加第11類產(chǎn)品，即不被原先10類產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設(shè)備；
— 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（DIBP、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。 　— 將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)識(shí)要求。
ROHS 2.0管控的醫(yī)療設(shè)備包括：
— 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備；
— 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備。
為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時(shí)間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控。
歐洲ROHS2.0證書樣板(CE環(huán)保證書2011/65/EU)

RoHS2.0是舊RoHS的升級(jí)版本。新RoHS和舊RoHS的差別。

舊RoHS為2002/95/EC指令 只有RoHS檢測 自愿性，買家要求

新RoHS為2011/65/EU指令 屬于CE認(rèn)證的一部分 直接進(jìn)入歐洲產(chǎn)品需要有RoHS2.0認(rèn)證(CE-RoHS認(rèn)證)，新RoHS有RoHS檢測+RoHS認(rèn)證(RoHS證書+RoHS測試報(bào)告)

范圍

醫(yī)療設(shè)備:ROHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求

● 2011年7月1日，ROHS 2.0(2011/65/EU)正式在歐盟官方公報(bào)上發(fā)布，并將于20天后正式生效。

● 相對(duì)原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。

● 考慮到ROHS 2.0對(duì)醫(yī)療設(shè)備提出的新要求，世界知名醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對(duì)ROHS及其它限用物質(zhì)展開排查和管控。

ROHS 2.0主要內(nèi)容如下:

- 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義:

- 將醫(yī)療及監(jiān)控設(shè)備納入ROHS管控范圍;

- 增加第11類產(chǎn)品，即不被原先10類產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設(shè)備;

- 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)(HBCCD、DEHP、DBP和BBP)作為限制物質(zhì)的候選。 - 將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)識(shí)要求。

ROHS 2.0管控的醫(yī)療設(shè)備包括:

- 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備;

- 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備。

六類有害物質(zhì)
RoHS針對(duì)所有生產(chǎn)過程中以及原材料中可能含有上述六種有害物質(zhì)的電氣電子產(chǎn)品，主要包括： 白家電，如電冰箱，洗衣機(jī)，微波爐，空調(diào)，吸塵器，熱水器等， 黑家電，如音頻、視頻產(chǎn)品，DVD，CD，電視接收機(jī)，IT產(chǎn)品，數(shù)碼產(chǎn)品，通信產(chǎn)品等； 電動(dòng)工具，電動(dòng)電子玩具 ，醫(yī)療電氣設(shè)備。

1. 鉛（Pb） 使用該物質(zhì)的例子：焊料、玻璃、PVC穩(wěn)定劑

2. 汞（Hg）（水銀）使用該物質(zhì)的例子：溫控器、傳感器、開關(guān)和繼電器、燈泡

3. 鎘（Cd ） 使用該物質(zhì)的例子：開關(guān)、彈簧、連接器、外殼和PCB、觸頭、電池

4. 六價(jià)鉻（Cr 6+ ） 使用該物質(zhì)的例子：金屬防腐蝕涂層

5. 多溴聯(lián)苯（PBBS） 使用該物質(zhì)的例子：阻燃劑，PCB、連接器、塑料外殼

6. 多溴二苯醚（PBDE） 使用該物質(zhì)的例子：阻燃劑，PCB、連接器、塑料外殼

測試原則

編輯根據(jù)歐盟WEEE&RoHS指令要求，國內(nèi)具備資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)是將產(chǎn)品根據(jù)材質(zhì)進(jìn)行拆分，以不同的材質(zhì)分別進(jìn)行有害物質(zhì)的檢測。一般來說：·金屬材質(zhì)需測試四種有害金屬元素如（Cd鎘/Pb鉛/Hg汞/Cr6+六價(jià)鉻）·塑膠材質(zhì)除了檢查這四種有害重金屬元素外還需檢測溴化阻燃劑（多溴聯(lián)苯PBB/多溴二苯醚PBDE）·同時(shí)對(duì)不同材質(zhì)的包裝材料也需要分別進(jìn)行包裝材料重金屬的測試（94/62/EEC）以下是RoHS中對(duì)六種有害物規(guī)定的上限濃度：鎘：小于100ppm鉛：小于1000ppm鋼合金中小于3500ppm鋁合金中小于4000ppm銅合金中小于40000ppm汞：小于1000ppm六價(jià)鉻：小于1000ppm

推出原因

編輯首次注意到電氣、電子設(shè)備中含有對(duì)人體健康有害的重金屬是2000年荷蘭在一批市場銷售的游戲機(jī)的電纜中發(fā)現(xiàn)鎘。事實(shí)上，電氣電子產(chǎn)品在生產(chǎn)中大量使用的焊錫、包裝箱印刷的油墨都含有鉛等有害重金屬。

檢測方法

A.首先用XRF進(jìn)行無損篩選，快速高效，非破壞性，成本低。但干擾因素多，誤差較大。B.微波消解、酸消解后利用AAS或ICP-AES測定Pb, Cd, Hg濃度。C. 索氏提取后用GC-MS測定多溴聯(lián)苯、多溴聯(lián)苯醚等的濃度。D. 利用點(diǎn)測試法或沸水萃取法測定無色表層Cr6+的濃度，或是用紫外可見光分光光度計(jì)按EPA3060A測試.。

目前只有ROHS 2.0，沒有3.0
ROHS2.0指的是 在原來的ROHS六項(xiàng)（鉛、鎘、汞、六價(jià)鉻、PBB、PBDE）
基礎(chǔ)上 增加 四種鄰苯（DEHP、BBP、DBP、DIBP）
ROHS2.0 一起就是10項(xiàng)。
1、背景資料-RoHS是怎么產(chǎn)生的？
隨著電子電器設(shè)備的快速成倍增長，大量的電子廢棄物也迅速增加，為控制電子電氣廢棄物對(duì)生態(tài)環(huán)境的污染，2003年2月，歐盟頒布了《關(guān)于在電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》（RoHS），規(guī)定自2006年7月1日起，進(jìn)入歐盟市場的電子電氣產(chǎn)品禁用6類有害物質(zhì)。較初版本為歐盟電子電器指令2002/95/EC指令，2006年7月1日起實(shí)施，自2011年6月8日起，2002/95/EC正式被2011/65/EU指令取代，RoHS 升級(jí)為RoHS 2.0,原來測試的6項(xiàng)升級(jí)為10項(xiàng)，并規(guī)定過渡期。
2015年6月 ROHS 2.0正式生效：
2015年6月4日，歐盟在其官方公報(bào)上發(fā)布指令(EU) 2015/863對(duì)2011/65/EU（RoHS 2.0）的限用物質(zhì)清單（Annex）進(jìn)行修訂，將四種鄰苯二鹽（DEHP、BBP、DBP和DIBP）正式列入到限用物質(zhì)清單中，限值均為0.1 %。本次修訂自歐盟公報(bào)上公告后第二十天起生效，各成員國須在2016年12月31日前將指令轉(zhuǎn)化為本國法令。
2018年4月ROHS 又發(fā)起新7項(xiàng)物質(zhì)的公眾咨詢，ROHS 2.0可能升級(jí)為ROHS 3.0
2018年4月20日，歐盟RoHS咨詢機(jī)構(gòu)針對(duì)RoHS工作計(jì)劃(Pack 15)中RoHS指令附錄II限制物質(zhì)評(píng)審修訂工作發(fā)起第一次公眾咨詢，咨詢涉及7項(xiàng)物質(zhì)，包括三氧化二銻，四溴雙酚A(TBBP-A)，磷化銦(InP)，中鏈氯化石蠟(MCCPs)，鈹及其化合物，鎳和鎳，二和鈷。本次咨詢?yōu)槠?周，于2018年6月15日截止。相關(guān)方可在咨詢期內(nèi)提交相關(guān)物質(zhì)的技術(shù)證據(jù)，包括物質(zhì)的使用數(shù)據(jù)及潛在替代品的情況等。該工作計(jì)劃較終會(huì)確定物質(zhì)在電子電氣產(chǎn)品（EEE）中的使用數(shù)據(jù)并制定優(yōu)先物質(zhì)清單，清單中的物質(zhì)可能會(huì)被歐盟考慮納入RoHS限制物質(zhì)列表（RoHS指令附錄II）

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