- 深圳萬檢通科技有限公司Shenzhen Wjt Technology Co., Ltd.
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掃一掃來撩
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產(chǎn)品描述
這即是器械的CE分類。
步驟1. 分析該器械的特點，確定它所屬的法規(guī)
步驟2. 確定該器械的分類(風險分級)
步驟3. 選擇相應的符合性評價程序
步驟4. 選擇咨詢公司、檢測機構和公告機構
步驟5. 確認適用的基本要求/有關的協(xié)調(diào)標準
步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準, 并使證據(jù)文件化
步驟7. 確定歐盟授權代表
步驟8. 歐洲注冊（如需）
步驟9. 對于需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程序
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標志
總的來說，新的MDR加強了體系管理，對高風險設備增加了相關規(guī)定，比如非器械相似特性的設備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設立中英數(shù)據(jù)庫，識別號。
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建立等效性的標準將變得更加嚴格，評估中對科學文獻的使用也將受到嚴格。這可能需要制造商更改其CER流程并從研究中獲得更多數(shù)據(jù)。
公告機構（NB）將對CER進行更嚴格的審查。制造商應在其原有的和開發(fā)的產(chǎn)品組合中檢查CER，并確保它們符合新的規(guī)范。在初的CE標記得到有限的數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動產(chǎn)生了其他數(shù)據(jù)的情況下，這尤其重要。對于具有高風險特征的設備（例如III類器械或可植入器械），必須編制一份《性和表現(xiàn)摘要》，并將其存儲在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中。
類器械是否總是需要使用說明?
第I類儀器而言，如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用，則可能不需要隨附使用指示(附件I，第23.1(d)條)。
一般來說，除非制造商能在沒有使用說明的情況下有效的使用，否則預期使用說明應隨器械一起使用。
Q:
標簽和使用說明的語言要求是什么?
制造商應確保器械附有標簽信息和使用說明，使用語言為歐盟語言，由器械提供給用戶或患者的成員國決定
MDR是否適用于類器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位與MDD下相同。如果產(chǎn)品符合“器械配件”的定義(MDR第2(2)條)，則MDR適用，適用于器械的所有要求均適用。
值得注意的是，根據(jù)MDR(第22條)，器械(包括第I類)的部件和組件，如果制造商聲稱是這樣的，并且特別打算替換器械的某個部件或組件，則可以被視為本身是器械。
業(yè)務范圍：
CE-MDR/IVDR，美國FDA 510K, ISO13485/MDSAP/QSR820,中國局NMPA/GMP/GSP，MDSAP及五國注冊，同時還提供俄羅斯，韓國，新加坡，泰國等多國注冊；歐代，美代，F(xiàn)SC自由銷售服務。一站式服務滿足不同機構要求，竭誠為廣大客戶提供的技術咨詢服務。
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