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掃一掃來撩
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產(chǎn)品描述
獲得CE認證的口罩等醫(yī)療設備必須要求有*的歐盟授權(quán)代表（簡稱"歐代"），這在以前MDD指令時對一些低風險產(chǎn)品其實有沒有歐代并不嚴格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺上進行銷售的醫(yī)用產(chǎn)品也會要求提供必要的歐代信息；
MDR的體系審核流程和要
為配合全球業(yè)務拓展，麥科田長期以來高度重視全球各個地區(qū)法律法規(guī)的要求，同時結(jié)合大量的研發(fā)投入，做到快速響應海外市場對醫(yī)療器械的法規(guī)要求。
2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因疫情原因延后一年執(zhí)行。
此次多款產(chǎn)品獲歐盟MDR-CE證書，也將為麥科田深入進軍歐洲市場開啟嶄新篇章，同時，麥科田也將繼續(xù)推進更多創(chuàng)新技術和產(chǎn)品的全球和上市工作，加速海外市場的蓬勃發(fā)展！
CE 認證作為產(chǎn)品進入歐洲市場的“準入證”，是歐盟市場對于產(chǎn)品準入的強制性要求。2017年5月，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），以替代醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）。自
2021年5月起，MDR法規(guī)生效。
相較于醫(yī)療器械指令（MDD），MDR在產(chǎn)品的風險管理、產(chǎn)品的性能標準、評價以及產(chǎn)品上市后的警戒和等方面都更為嚴格。同時，新規(guī)還提高了對公告機構(gòu)的門檻，認證周期也大幅拉長，MDR法規(guī)執(zhí)行后，將提高歐盟市場準入門檻。
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)即將取代：
體外診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC）
IVD行業(yè)將經(jīng)歷重大變革，新法規(guī)：
對要在歐盟銷售的制造商有更多的要求
需要公告機構(gòu)認證的制造商數(shù)量也將大幅增長
產(chǎn)品推薦
