- 深圳萬檢通科技有限公司Shenzhen Wjt Technology Co., Ltd.
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產品描述
由于歐盟MDR此類授權審核機構（NB：Notified Body）可選性的減少，必然造成醫用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能；
4. 新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復雜，認證周期必然大幅度拉長，本次疫情期間有些機構聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
MDR申請和認證的情況
這項數據相信是廣大同仁關注的數據，自2021到2022年的5次調查數據來看，成功獲得MDR認證的企業可以說是
MDD/AIMDD證書到期情況
1.MDD/AIMDD證書到期情況如下：
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書到期！
2.需要進行藥物咨詢的MDD/AIMDD證書
到2022年，有50張證書需進行藥物咨詢
到2023年，有121張證書需進行藥物咨詢
到2024年，有487張證書需進行藥物咨詢
此次多款產品獲歐盟MDR-CE證書，也將為麥科田深入進軍歐洲市場開啟嶄新篇章，同時，麥科田也將繼續推進更多創新技術和產品的全球和上市工作，加速海外市場的蓬勃發展！
總的來說，新的MDR加強了體系管理，對高風險設備增加了相關規定，比如非醫療器械相似特性的設備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產品對患者的透明度和可追溯性并設立中英數據庫，識別號。
如需了解更多出口認證類信息，記得點關注哦！
MediCafe一句話點評：CE注冊的難度比以前提升了不少。
2017年2月，醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）終提案發布，兩部法規一旦被歐洲議會和理事會采用，將取代現行的三個醫療器械指令。
2012年9月26日，歐盟會提出MDR和IVDR的修改動議。以此加強醫療器械質量的，杜絕法國劣質硅膠產品流入市場類似的惡性事件再次發生。
文末提供BSI網站下載鏈接，可獲取新MDR/IVDR提案。
Medical Devices Regulation
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