由于歐盟MDR此類(lèi)授權(quán)審核機(jī)構(gòu)（NB：Notified Body）可選性的減少，必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能；
4. 新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復(fù)雜，認(rèn)證周期必然大幅度拉長(zhǎng)，本次疫情期間有些機(jī)構(gòu)聲稱(chēng)的幾天出證的可能性將基本為零；
MDR于2021年5月開(kāi)始強(qiáng)制實(shí)施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書(shū)將持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個(gè)日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書(shū)也仍持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個(gè)日期多到2024年5月。
1、強(qiáng)化制造商的責(zé)任：制定合規(guī)負(fù)責(zé)人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)保障
2、更嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類(lèi)變高
3、適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標(biāo)識(shí)(UDI）系統(tǒng)識(shí)別
5、加強(qiáng)警戒和市場(chǎng)監(jiān)督：一旦器械可以在市場(chǎng)上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟將在市場(chǎng)監(jiān)督領(lǐng)域進(jìn)行微調(diào)。

根據(jù)指南原文以及我們?nèi)粘５慕?jīng)驗(yàn)，有如下信息分享給大家：
Basic UDI-DI將出現(xiàn)在哪些文件中？
●  CE證書(shū)
●  符合性聲明（DOC）
●  CE技術(shù)文檔
●  和性能總結(jié)（SSCP）（III類(lèi)或植入適用）
●  其他上市后監(jiān)督文件，比如PSUR。

“公告機(jī)構(gòu)MDR/IVDR認(rèn)證和申請(qǐng)調(diào)查”
的調(diào)查報(bào)告。
MDCG和利益相關(guān)者向擁有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授權(quán)資質(zhì)的51家公告機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)查問(wèn)詢(xún)，收到47家公告機(jī)構(gòu)的回復(fù)。主要MDD/AIMDD/IVDD證書(shū)到期時(shí)間和MDR/IVDR認(rèn)證情況等做出數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計(jì)。

2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因疫情原因延后一年執(zhí)行。
分類(lèi)規(guī)則的變化
MDR分類(lèi)為I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)，與MDD區(qū)別在于由原來(lái)的“18條”分類(lèi)規(guī)則，增加至“22條”，分類(lèi)規(guī)則考慮了有源可植入設(shè)備，納米材料和可引入人體的物質(zhì)。附錄
VIII
“規(guī)則11”專(zhuān)門(mén)針對(duì)軟件分類(lèi)進(jìn)行了重大調(diào)整。
2)