- 深圳萬檢通科技有限公司Shenzhen Wjt Technology Co., Ltd.
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掃一掃來撩
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產品描述
本次爆發期間所獲CE認證的醫用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的，可能要面臨新版換證問題；
很多學員把終引用的文獻保留，認為這個工作完成了，結果完全不能通過機構的審核，機構不但是要看到你的結果，更要看到你做這個工作的過程，你選擇文獻的準則是否合理，你排除文獻的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據材料：
五是5月26日前并未在歐盟市場銷售的產品，必須申請調整到MDR版本才能上市銷售。
因此，企業在申請產品CE認證時，在過渡階段請謹慎考慮是選用法規還是采用老的指令方案，同時也需要對NB機構的發證進行了解和確認以保證產品在歐盟市場銷售的可延續性。
類器械是否總是需要使用說明?
第I類儀器而言，如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用，則可能不需要隨附使用指示(附件I，第23.1(d)條)。
一般來說，除非制造商能在沒有使用說明的情況下有效的使用，否則預期使用說明應隨器械一起使用。
Q:
標簽和使用說明的語言要求是什么?
制造商應確保器械附有標簽信息和使用說明，使用語言為歐盟語言，由器械提供給用戶或患者的成員國決定
? 關于搜索方法的充分性、檢索所有相關數據的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結論。
評論是否使用了系統的搜索和審查方法，如以下方法：
? 患者特征、干預類型、控制和結果查詢 )
? Cochrane 干預措施系統審查手冊。
? PRISMA （系統審查和元分析的報告項目）聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他（具體說明或描述）
上市后監督PMS（Post-market surveillance）
制造商必須依據IVDR 附錄III的要求建立其PMS控制流程?；疽笕缦拢?br/>在制造商質量管理體系中建立PMS控制流程；
所有分類產品都需制定PMS Plan；
對于Class A, B類產品，需要定期輸出PMS Report；
對于Class C, D類產品，需要定期輸出PUSR（定期更新報告）;
PMPF（上市后性能跟蹤）Plan與定期Report，PMPF并非強制實施，需要根據產品性能評估的結果做出判定，若不實施，企業需提供有說服力的解釋。
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