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掃一掃來撩
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產(chǎn)品描述
根據(jù)目前歐盟統(tǒng)計，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權(quán)的NB公告機構(gòu)共有56家，而符合MDR授權(quán)的NB公告機構(gòu)目前則僅有12家而已。也是說，從2020年5月26日開始，針對醫(yī)用口罩的CE認證審核機構(gòu)可選性降低了80%；
由于歐盟MDR此類授權(quán)審核機構(gòu)（NB：Notified Body）可選性的減少，必然造成醫(yī)用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能；
新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復雜，認證周期必然大幅度拉長，本次期間有些機構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
CE認證產(chǎn)生以下影響：
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一是目前95%以上CE認證的醫(yī)用口罩，要面臨新版換證問題；
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二是從2020年5月26日開始，針對醫(yī)用口罩的CE認證審核機構(gòu)由原來的56家變成12家，可選性降低了80%，必然造成醫(yī)用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能；
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三是認證周期必然大幅度拉長，因MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣，本次期間有些機構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
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四是歐盟授權(quán)代表（簡稱"歐代"）成為必要條件，即使是在一些電商平臺上進行銷售的產(chǎn)品也不例外；
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? 關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結(jié)論。
評論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法，如以下方法：
? 患者特征、干預(yù)類型、控制和結(jié)果查詢 )
? Cochrane 干預(yù)措施系統(tǒng)審查手冊。
? PRISMA （系統(tǒng)審查和元分析的報告項目）聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他（具體說明或描述）
CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻作為主要的數(shù)據(jù)對于CER來說，同樣是有舉足輕重的作用。
評估報告（CER）記錄了與器械有關(guān)的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關(guān)于證據(jù)和評估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。
雖然IVDR法規(guī)因為等原因，歐盟給予了較長的過渡期，但與產(chǎn)品上市和上市后相關(guān)聯(lián)的企業(yè)和產(chǎn)品的注冊，上市后監(jiān)督，警戒系統(tǒng)沒有過渡期，從而現(xiàn)有宣稱符合CE要求的IVD產(chǎn)品制造商依然有許多的功課需要立刻去做。
歐必美集團
歐必美集團Abmed是梯佑福Turthful為基礎(chǔ)，由多位在行業(yè)背景的企業(yè)研發(fā)、技術(shù)、質(zhì)量人員和咨詢師組成，是一家專注于多國法規(guī)注冊服務(wù)的咨詢公司。10多年來，服務(wù)客戶超過 1000 多家，上市公司近百余家。下設(shè)有技術(shù)咨詢、檢測技術(shù)服務(wù)及研究等多家子公司；并在蘇州、深圳、青島、杭州等多地設(shè)立了分公司。
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