- 深圳萬檢通科技有限公司Shenzhen Wjt Technology Co., Ltd.
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產品描述
求更為復雜與繁瑣，舉個例子如在MDR條款15中要求，醫(yī)療器械廠商應在其組織架構內，至少配備一名負責合規(guī)的人員，即合規(guī)負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應具備醫(yī)療器械領域的必要專業(yè)知識，并且有一系列的資格性證明要求（如法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關學科，并且至少擁有一年與醫(yī)療器械法規(guī)事務或質量管理體系相關的專業(yè)經驗）。
公告機構現(xiàn)有客戶分布情況
1.醫(yī)療器械客戶分布數(shù)據(jù)
2.IVD客戶分布數(shù)據(jù)
什么樣的情況能擁有同樣的Basic UDI-DI？
因為Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注冊單元需要不同的Basic UDI-DI這個比較好理解。但有的時候，企業(yè)遇到同一個注冊單元，也是CE的一個產品名稱下的不同的規(guī)格型號，也被要求劃分為多個Basic UDI-DI，這感到比較困難。在確定不同型號規(guī)格的產品是否可以共用同一個Basic UDI-DI時，你可以嘗試問自己如下幾個問題：
● 是否具有相同的預期用途？
● 是否具有相同的風險等級？
● 是否需要相同的基本設計特征？
● 是否具有相同的制造特征？
MDR申請和認證的情況
這項數(shù)據(jù)相信是廣大同仁關注的數(shù)據(jù)，自2021到2022年的5次調查數(shù)據(jù)來看，成功獲得MDR認證的企業(yè)可以說是
“公告機構MDR/IVDR認證和申請調查”
的調查報告。
MDCG和利益相關者向擁有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授權資質的51家公告機構發(fā)出調查問詢，收到47家公告機構的回復。主要MDD/AIMDD/IVDD證書到期時間和MDR/IVDR認證情況等做出數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計。
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)即將取代：
體外診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC）
IVD行業(yè)將經歷重大變革，新法規(guī)：
對要在歐盟銷售的制造商有更多的要求
需要公告機構認證的制造商數(shù)量也將大幅增長
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