獲得CE認(rèn)證的口罩等醫(yī)療設(shè)備必須要求有*的歐盟授權(quán)代表（簡(jiǎn)稱(chēng)"歐代"），這在以前MDD指令時(shí)對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品其實(shí)有沒(méi)有歐代并不嚴(yán)格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷(xiāo)售的醫(yī)用產(chǎn)品也會(huì)要求提供必要的歐代信息；
MDR的體系審核流程和要
2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因疫情原因延后一年執(zhí)行。

總的來(lái)說(shuō)，新的MDR加強(qiáng)了體系管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定，比如非醫(yī)療器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫(kù)，識(shí)別號(hào)。
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MDR申請(qǐng)和認(rèn)證的情況
這項(xiàng)數(shù)據(jù)相信是廣大同仁關(guān)注的數(shù)據(jù)，自2021到2022年的5次調(diào)查數(shù)據(jù)來(lái)看，成功獲得MDR認(rèn)證的企業(yè)可以說(shuō)是

對(duì)UDI很多人并不陌生，中國(guó)、美國(guó)以及澳大利亞等各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械都有UDI的要求。然而，對(duì)于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI這個(gè)歐盟的概念和要求，很多人還是感覺(jué)很懵。特別近期，很多客戶(hù)面臨填寫(xiě)MDR/IVDR的申請(qǐng)表，對(duì)于Basic UDI-DI的理解和運(yùn)用層面上的困惑很多。為了幫助客戶(hù)朋友理清頭緒，我們?cè)賻Т蠹铱匆槐镸DCG2018-1對(duì)其的解讀：
基本UDI-DI是數(shù)據(jù)庫(kù)和相關(guān)文件（如證書(shū)、符合性聲明、技術(shù)文件以及性和性能總結(jié)）中的主要密鑰，用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和基本設(shè)計(jì)和制造特征的設(shè)備。它立于設(shè)備的包裝標(biāo)簽，不會(huì)出現(xiàn)在任何商品上。任何基本UDI-DI應(yīng)以特的方式識(shí)別該基本UDI-I所涵蓋的設(shè)備。
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)即將取代：
體外診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC）
IVD行業(yè)將經(jīng)歷重大變革，新法規(guī)：
對(duì)要在歐盟銷(xiāo)售的制造商有更多的要求
需要公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的制造商數(shù)量也將大幅增長(zhǎng)