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掃一掃來撩
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產(chǎn)品描述
對于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前，并未在歐盟市場銷售的，原則上在今年5月26日后應(yīng)該將老的MDD證書重新申請調(diào)整到MDR版本。
很多學(xué)員把終引用的文獻(xiàn)保留，認(rèn)為這個工作完成了，結(jié)果完全不能通過機(jī)構(gòu)的審核，機(jī)構(gòu)不但是要看到你的結(jié)果，更要看到你做這個工作的過程，你選擇文獻(xiàn)的準(zhǔn)則是否合理，你排除文獻(xiàn)的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據(jù)材料：
? 關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結(jié)論。
評論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法，如以下方法：
? 患者特征、干預(yù)類型、控制和結(jié)果查詢 )
? Cochrane 干預(yù)措施系統(tǒng)審查手冊。
? PRISMA （系統(tǒng)審查和元分析的報告項目）聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學(xué)觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他（具體說明或描述）
CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻(xiàn)作為主要的數(shù)據(jù)對于CER來說，同樣是有舉足輕重的作用。
建立等效性的標(biāo)準(zhǔn)將變得更加嚴(yán)格，評估中對科學(xué)文獻(xiàn)的使用也將受到嚴(yán)格。這可能需要制造商更改其CER流程并從研究中獲得更多數(shù)據(jù)。
公告機(jī)構(gòu)（NB）將對CER進(jìn)行更嚴(yán)格的審查。制造商應(yīng)在其原有的和開發(fā)的產(chǎn)品組合中檢查CER，并確保它們符合新的規(guī)范。在初的CE標(biāo)記得到有限的數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動產(chǎn)生了其他數(shù)據(jù)的情況下，這尤其重要。對于具有高風(fēng)險特征的設(shè)備（例如III類器械或可植入器械），必須編制一份《性和表現(xiàn)摘要》，并將其存儲在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中。
雖然IVDR法規(guī)因為等原因，歐盟給予了較長的過渡期，但與產(chǎn)品上市和上市后相關(guān)聯(lián)的企業(yè)和產(chǎn)品的注冊，上市后監(jiān)督，警戒系統(tǒng)沒有過渡期，從而現(xiàn)有宣稱符合CE要求的IVD產(chǎn)品制造商依然有許多的功課需要立刻去做。
歐必美集團(tuán)
歐必美集團(tuán)Abmed是梯佑福Turthful為基礎(chǔ)，由多位在行業(yè)背景的企業(yè)研發(fā)、技術(shù)、質(zhì)量人員和咨詢師組成，是一家專注于多國法規(guī)注冊服務(wù)的咨詢公司。10多年來，服務(wù)客戶超過 1000 多家，上市公司近百余家。下設(shè)有技術(shù)咨詢、檢測技術(shù)服務(wù)及研究等多家子公司；并在蘇州、深圳、青島、杭州等多地設(shè)立了分公司。
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