- 深圳萬檢通科技有限公司Shenzhen Wjt Technology Co., Ltd.
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掃一掃來撩
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產品描述
非類，不需要公告機構審核，企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成:
非醫用口罩、醫用手套的加貼CE標記的要求包括：
1. 編制技術文件；
2. 完成產品測試；（測試標準：口罩EN14683、醫用手套EN 455）
3. 編寫CE技術文件
4. 發布DOC符合性聲明；
5. 歐盟授權代表；
6. 完成歐盟主管當局注冊。
周期1-2周
歐洲新法規提醒：對于 I類的產品，歐盟強制要求2021 年 5月25號強制實施MDR2017/745新法規；老MDD法規不管我們的CE證書是否在有效期都是直接失效，需要盡快安排新法規的CE認證，過了5月25號老法規不能清關以及銷售的哦！
下面是一般的CE-MDR認辦理流程：
1. 確定醫療器械的分類：，確定你的醫療器械屬于CE-MDR的哪個分類，即I類、II類a、II類b、III類或IV類。醫療器械的分類決定了所需遵守的評估程序和要求。
2. 尋找認可的認證機構：選擇一家認可的三方認證機構（通常稱為通知機構）進行CE-MDR認證。通知機構負責進行產品評估和審核，并發放相關的認證證書。
3. 準備技術文件：根據CE-MDR的要求，準備包括產品規格、設計文件、質量管理體系文件、臨床評估報告等在內的技術文件。確保文件內容完整、準確，并符合CE-MDR的要求。
4. 進行產品評估：通知機構將對提交的技術文件進行評估，以驗證產品是否符合CE-MDR的要求。評估過程可能包括文件審查、設計評估、臨床評估和生產現場審核等。
5. 編制技術文件和申請：根據通知機構的要求，編制并提交CE-MDR的技術文件和申請。技術文件應包括產品描述、性能數據、制造過程、質量控制措施、臨床評估結果等。
6. 進行合規評價：通知機構將對技術文件進行合規評價，確保產品符合CE-MDR的要求。這可能涉及到對技術文件的再次審核和評估。
7. 發放認證證書：如果產品通過了合規評價，通知機構將發放CE-MDR認證證書，確認產品符合歐盟市場的要求。書上將包括產品信息、認機構信息和有效期等。
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