此次歐盟是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)），相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國(guó)生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無(wú)需向Directive那樣需要經(jīng)過(guò)成員國(guó)轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實(shí)實(shí)施。
總的來(lái)說(shuō)，新的MDR加強(qiáng)了體系管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定，比如非醫(yī)療器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫(kù)，識(shí)別號(hào)。
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對(duì)UDI很多人并不陌生，中國(guó)、美國(guó)以及澳大利亞等各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械都有UDI的要求。然而，對(duì)于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI這個(gè)歐盟的概念和要求，很多人還是感覺(jué)很懵。特別近期，很多客戶面臨填寫(xiě)MDR/IVDR的申請(qǐng)表，對(duì)于Basic UDI-DI的理解和運(yùn)用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒，我們?cè)賻Т蠹铱匆槐镸DCG2018-1對(duì)其的解讀：
基本UDI-DI是數(shù)據(jù)庫(kù)和相關(guān)文件（如證書(shū)、符合性聲明、技術(shù)文件以及性和性能總結(jié)）中的主要密鑰，用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和基本設(shè)計(jì)和制造特征的設(shè)備。它立于設(shè)備的包裝標(biāo)簽，不會(huì)出現(xiàn)在任何商品上。任何基本UDI-DI應(yīng)以特的方式識(shí)別該基本UDI-I所涵蓋的設(shè)備。

“公告機(jī)構(gòu)MDR/IVDR認(rèn)證和申請(qǐng)調(diào)查”
的調(diào)查報(bào)告。
MDCG和利益相關(guān)者向擁有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授權(quán)資質(zhì)的51家公告機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)查問(wèn)詢，收到47家公告機(jī)構(gòu)的回復(fù)。主要MDD/AIMDD/IVDD證書(shū)到期時(shí)間和MDR/IVDR認(rèn)證情況等做出數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計(jì)。

根據(jù)指南原文以及我們?nèi)粘５慕?jīng)驗(yàn)，有如下信息分享給大家：
Basic UDI-DI將出現(xiàn)在哪些文件中？
●  CE證書(shū)
●  符合性聲明（DOC）
●  CE技術(shù)文檔
●  和性能總結(jié)（SSCP）（III類或植入適用）
●  其他上市后監(jiān)督文件，比如PSUR。
MediCafe一句話點(diǎn)評(píng)：CE注冊(cè)的難度比以前提升了不少。
2017年2月，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）終提案發(fā)布，兩部法規(guī)一旦被歐洲議會(huì)和理事會(huì)采用，將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)療器械指令。
2012年9月26日，歐盟會(huì)提出MDR和IVDR的修改動(dòng)議。以此加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量的，杜絕法國(guó)劣質(zhì)硅膠產(chǎn)品流入市場(chǎng)類似的惡性事件再次發(fā)生。
文末提供BSI網(wǎng)站下載鏈接，可獲取新MDR/IVDR提案。
Medical Devices Regulation