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掃一掃來撩
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產(chǎn)品描述
對于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前，并未在歐盟市場銷售的，原則上在今年5月26日后應(yīng)該將老的MDD證書重新申請調(diào)整到MDR版本。
什么樣的情況能擁有同樣的Basic UDI-DI？
因為Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注冊單元需要不同的Basic UDI-DI這個比較好理解。但有的時候，企業(yè)遇到同一個注冊單元，也是CE的一個產(chǎn)品名稱下的不同的規(guī)格型號，也被要求劃分為多個Basic UDI-DI，這感到比較困難。在確定不同型號規(guī)格的產(chǎn)品是否可以共用同一個Basic UDI-DI時，你可以嘗試問自己如下幾個問題：
● 是否具有相同的預(yù)期用途？
● 是否具有相同的風(fēng)險等級？
● 是否需要相同的基本設(shè)計特征？
● 是否具有相同的制造特征？
公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)有客戶分布情況
1.醫(yī)療器械客戶分布數(shù)據(jù)
2.IVD客戶分布數(shù)據(jù)
CE 認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的“準(zhǔn)入證”，是歐盟市場對于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。2017年5月，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），以替代醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）。自
2021年5月起，MDR法規(guī)生效。
相較于醫(yī)療器械指令（MDD），MDR在產(chǎn)品的風(fēng)險管理、產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)、評價以及產(chǎn)品上市后的警戒和等方面都更為嚴(yán)格。同時，新規(guī)還提高了對公告機(jī)構(gòu)的門檻，認(rèn)證周期也大幅拉長，MDR法規(guī)執(zhí)行后，將提高歐盟市場準(zhǔn)入門檻。
根據(jù)指南原文以及我們?nèi)粘５慕?jīng)驗，有如下信息分享給大家：
Basic UDI-DI將出現(xiàn)在哪些文件中？
● CE證書
● 符合性聲明（DOC）
● CE技術(shù)文檔
● 和性能總結(jié)（SSCP）（III類或植入適用）
● 其他上市后監(jiān)督文件，比如PSUR。
分類規(guī)則的變化
MDR分類為I類、IIa類、IIb類、III類，與MDD區(qū)別在于由原來的“18條”分類規(guī)則，增加至“22條”，分類規(guī)則考慮了有源可植入設(shè)備，納米材料和可引入人體的物質(zhì)。附錄
VIII
“規(guī)則11”專門針對軟件分類進(jìn)行了重大調(diào)整。
2)
產(chǎn)品推薦
