- 深圳萬檢通科技有限公司Shenzhen Wjt Technology Co., Ltd.
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掃一掃來撩
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產品描述
MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣，舉個例子如在MDR條款15中要求，器械廠商應在其組織架構內，至少配備一名負責合規的人員，即合規負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應具備器械領域的必要知識，并且有一系列的性要求（如法律、、、工程或其他相關學科，并且至少擁有一年與器械法規事務或質量管理體系相關的經驗）。
類器械是否總是需要使用說明?
第I類儀器而言，如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用，則可能不需要隨附使用指示(附件I，第23.1(d)條)。
一般來說，除非制造商能在沒有使用說明的情況下有效的使用，否則預期使用說明應隨器械一起使用。
Q:
標簽和使用說明的語言要求是什么?
制造商應確保器械附有標簽信息和使用說明，使用語言為歐盟語言，由器械提供給用戶或患者的成員國決定
總的來說，新的MDR加強了體系管理，對高風險設備增加了相關規定，比如非器械相似特性的設備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產品對患者的透明度和可追溯性并設立中英數據庫，識別號。
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MDR于2021年5月開始強制實施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據MDD簽發的證書將持續有效，直到它們到期為止，這個日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據MDD簽發的證書也仍持續有效，直到它們到期為止，這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責任：制定合規負責人 / 持續更新技術文件/財務保障
2、更嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高
3、適用范圍擴大：非用途，但其功能和風險特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標識(UDI）系統識別
5、加強警戒和市場監督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關其性能的數據，歐盟將在市場監督領域進行微調。
? 關于搜索方法的充分性、檢索所有相關數據的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結論。
評論是否使用了系統的搜索和審查方法，如以下方法：
? 患者特征、干預類型、控制和結果查詢 )
? Cochrane 干預措施系統審查手冊。
? PRISMA （系統審查和元分析的報告項目）聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他（具體說明或描述）
IVDR法規中自2022-5-26起
立即生效的要求
IVDR下ClassA的產品需按IVDR進行CE注冊
依據IVDR附錄VIII分類規則Rule5，一般類的IVD儀器，實驗室耗材，緩沖液、培養基等樣本處理類器械屬于ClassA，也是IVDR下分類（其它由高至低為ClassD, C, B），CE符合路徑為附錄AnnexIV符合性申明。
對于ClassA類產品，自2022-5-26起，制造商需滿足：1）編寫符合IVDR要求的CE技術文檔和PMS文檔；2）建立符合IVDR法規要求的質量管理體系（基于ISO13485）；3）在Eudamed數據庫上進行產品注冊，或有歐代提交當地CA注冊（依據具體情況）等要求后，方可出具符合性申明（DoC），在產品標簽上添加CE標識。
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