- 深圳萬檢通科技有限公司Shenzhen Wjt Technology Co., Ltd.
- 15914773714
掃一掃來撩
掃一掃來撩
產品描述
此次歐盟是直接發布的Regulation（法規），相比較之前的Directive（指令）其區別在于：提高了約束力，發布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經過成員國轉化成當地法律法規去落實實施。
2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因疫情原因延后一年執行。
此次多款產品獲歐盟MDR-CE證書，也將為麥科田深入進軍歐洲市場開啟嶄新篇章，同時，麥科田也將繼續推進更多創新技術和產品的全球和上市工作，加速海外市場的蓬勃發展！
根據指南原文以及我們日常的經驗，有如下信息分享給大家：
Basic UDI-DI將出現在哪些文件中？
● CE證書
● 符合性聲明（DOC）
● CE技術文檔
● 和性能總結（SSCP）（III類或植入適用）
● 其他上市后監督文件，比如PSUR。
MDR申請和認證的情況
這項數據相信是廣大同仁關注的數據，自2021到2022年的5次調查數據來看，成功獲得MDR認證的企業可以說是
分類規則的變化
MDR分類為I類、IIa類、IIb類、III類，與MDD區別在于由原來的“18條”分類規則，增加至“22條”，分類規則考慮了有源可植入設備，納米材料和可引入人體的物質。附錄
VIII
“規則11”專門針對軟件分類進行了重大調整。
2)
產品推薦
