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掃一掃來撩
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產(chǎn)品描述
獲得CE認證的口罩等醫(yī)療設備必須要求有*的歐盟授權代表（簡稱"歐代"），這在以前MDD指令時對一些低風險產(chǎn)品其實有沒有歐代并不嚴格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺上進行銷售的醫(yī)用產(chǎn)品也會要求提供必要的歐代信息；
MDR的體系審核流程和要
此次多款產(chǎn)品獲歐盟MDR-CE證書，也將為麥科田深入進軍歐洲市場開啟嶄新篇章，同時，麥科田也將繼續(xù)推進更多創(chuàng)新技術和產(chǎn)品的全球和上市工作，加速海外市場的蓬勃發(fā)展！
“公告機構MDR/IVDR認證和申請調(diào)查”
的調(diào)查報告。
MDCG和利益相關者向擁有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授權資質(zhì)的51家公告機構發(fā)出調(diào)查問詢，收到47家公告機構的回復。主要MDD/AIMDD/IVDD證書到期時間和MDR/IVDR認證情況等做出數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計。
我們的擅長領域
1，微創(chuàng)器械：高頻，射頻，微波，超聲刀，等離子；主機 & 耗材電
2，植入物，從III類關節(jié)，到IIb植入物，到I類手術器械
3，所有類型吻合器
4，醫(yī)美：半導體激光美容，IPL，LED治療儀，調(diào)Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，內(nèi)窺鏡，耗材
6，分子診斷試劑類
7，免疫類
8，生化類
MDR申請和認證的情況
這項數(shù)據(jù)相信是廣大同仁關注的數(shù)據(jù)，自2021到2022年的5次調(diào)查數(shù)據(jù)來看，成功獲得MDR認證的企業(yè)可以說是
MediCafe一句話點評：CE注冊的難度比以前提升了不少。
2017年2月，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）終提案發(fā)布，兩部法規(guī)一旦被歐洲議會和理事會采用，將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令。
2012年9月26日，歐盟會提出MDR和IVDR的修改動議。以此加強醫(yī)療器械質(zhì)量的，杜絕法國劣質(zhì)硅膠產(chǎn)品流入市場類似的惡性事件再次發(fā)生。
文末提供BSI網(wǎng)站下載鏈接，可獲取新MDR/IVDR提案。
Medical Devices Regulation
產(chǎn)品推薦
