由于歐盟MDR此類授權審核機構(gòu)（NB：Notified Body）可選性的減少，必然造成醫(yī)用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能；
4. 新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復雜，認證周期必然大幅度拉長，本次疫情期間有些機構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
CE 認證作為產(chǎn)品進入歐洲市場的“準入證”，是歐盟市場對于產(chǎn)品準入的強制性要求。2017年5月，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），以替代醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）。自
2021年5月起，MDR法規(guī)生效。
相較于醫(yī)療器械指令（MDD），MDR在產(chǎn)品的風險管理、產(chǎn)品的性能標準、評價以及產(chǎn)品上市后的警戒和等方面都更為嚴格。同時，新規(guī)還提高了對公告機構(gòu)的門檻，認證周期也大幅拉長，MDR法規(guī)執(zhí)行后，將提高歐盟市場準入門檻。

MDR于2021年5月開始強制實施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責任：制定合規(guī)負責人 / 持續(xù)更新技術文件/財務保障
2、更嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高
3、適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標識(UDI）系統(tǒng)識別
5、加強警戒和市場監(jiān)督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關其性能的數(shù)據(jù)，歐盟將在市場監(jiān)督領域進行微調(diào)。

如果如上四個問題均為Yes，可以嘗試分配同一個Basic UDI-DI。
下面我列舉一些建議分配不同的Basic UDI-DI的情況幫助大家理解：
● 腹腔鏡手術用VS開放手術用；
● 可與核磁共振一起用VS不可與核磁共振一起用；
● 帶旋轉(zhuǎn)VS不帶旋轉(zhuǎn)；
● 塑料手柄VS金屬手柄；
● EOVS Gamma；
● 臺式機VS便攜式機；
● 三角錐頭VS斜刃頭VS雙面刀頭；
● 有線連接VS無線連接；
● 可拆卸VS不可拆卸；
● 含抗凝劑VS不含抗凝劑；

我們的擅長領域
1，微創(chuàng)器械：高頻，射頻，微波，超聲刀，等離子；主機 & 耗材電
2，植入物，從III類關節(jié)，到IIb植入物，到I類手術器械
3，所有類型吻合器
4，醫(yī)美：半導體激光美容，IPL，LED治療儀，調(diào)Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，內(nèi)窺鏡，耗材
6，分子診斷試劑類
7，免疫類
8，生化類
在2021年5月26日之后，醫(yī)療器械制造商申請CE認證需按照MDR法規(guī)提交技術文件，且需每年更新技術文件。MDR法規(guī)要求，CE注冊提交的技術文檔應以清晰、有條理、易于檢索和明確的方式呈現(xiàn)；并應包括附錄II中列出的要素；除定制器械外，附錄III上市后監(jiān)督（post-market surveillance, PMS）技術文件應作為附件II技術文件的一部分。
本文給出了MDR技術文檔清單、技術文檔較MDD變化關鍵點，以及CE認證常見問題解答。
一、MDR技術文檔清單
MDR法規(guī)附錄II確定了有關主文件技術文檔內(nèi)容的6項主題，其中包括器械描述和規(guī)范，制造商提供的信息，設計和制造信息，基本性能要求，受益-風險分析和風險管理，產(chǎn)品驗證和確認部分。MDR法規(guī)要求，除定制外器械，附錄III上市后監(jiān)督計劃應作為附錄II規(guī)定的技術文檔的一部分。下面將為大家整理出MDR技術文檔清單。
 二、
相較于MDD，MDR技術文檔關鍵變化點
1)