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掃一掃來撩
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產(chǎn)品描述
5月26日起施行的歐盟MDR指令
對目前醫(yī)用口罩的CE認證
具體會有哪些影響？
本次新冠疫情爆發(fā)期間所獲CE認證的醫(yī)用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的，可能要面臨新版換證問題；
MDR申請和認證的情況
這項數(shù)據(jù)相信是廣大同仁關(guān)注的數(shù)據(jù)，自2021到2022年的5次調(diào)查數(shù)據(jù)來看，成功獲得MDR認證的企業(yè)可以說是
CE 認證作為產(chǎn)品進入歐洲市場的“準入證”，是歐盟市場對于產(chǎn)品準入的強制性要求。2017年5月，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），以替代醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）。自
2021年5月起，MDR法規(guī)生效。
相較于醫(yī)療器械指令（MDD），MDR在產(chǎn)品的風(fēng)險管理、產(chǎn)品的性能標準、評價以及產(chǎn)品上市后的警戒和等方面都更為嚴格。同時，新規(guī)還提高了對公告機構(gòu)的門檻，認證周期也大幅拉長，MDR法規(guī)執(zhí)行后，將提高歐盟市場準入門檻。
MDD/AIMDD證書到期情況
1.MDD/AIMDD證書到期情況如下：
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書到期！
2.需要進行藥物咨詢的MDD/AIMDD證書
到2022年，有50張證書需進行藥物咨詢
到2023年，有121張證書需進行藥物咨詢
到2024年，有487張證書需進行藥物咨詢
公告機構(gòu)現(xiàn)有客戶分布情況
1.醫(yī)療器械客戶分布數(shù)據(jù)
2.IVD客戶分布數(shù)據(jù)
MDR
醫(yī)療器械法規(guī)即將取代：
有源醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）
醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）
歷經(jīng)5年的修訂，新法規(guī)：
對產(chǎn)品和性能評估相關(guān)文件的審核將更加嚴格，包括評價和上市后的跟蹤
要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有更好的可追溯性
強化對技術(shù)文件的審查
MDR實施時間軸
產(chǎn)品推薦
