折疊概念
“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打

開并進入歐洲市場的。CE代表歐洲統(tǒng)一CONFORMITE EUROPEENNE）。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

必須由總部位于歐盟成員國的認證機構才可以簽發(fā)證書。自80年代末以來，已有一批外資認證機構進駐中國。

折疊起源
折疊標志


      商品的自由流通是建立單一市場的基石，實現(xiàn)商品自由流通的機制就是CE標志，這個機制建立在歐盟各國之間避免產生新的貿易壁壘、相互認可和技術標準協(xié)調之上。其原則如下：- 協(xié)調統(tǒng)一的法律文件（即歐盟指令）規(guī)定的內容于產品的基本要求，以利于產品在歐盟范圍內自由流通；

- 歐盟協(xié)調標準包含了指令的基本要求；

- 歐盟協(xié)調標準和其他標準的適用是自愿的，產品可以選擇適用歐盟協(xié)調標準，也可以適用別的的技術規(guī)范以滿足指令規(guī)定的基本要求；

- 產品滿足了歐盟協(xié)調標準當然地確認為滿足了指令的基本要求。

為了使指令里規(guī)定的產品基本要求更具有可操作性，一系列的歐盟協(xié)調標準制定出來，由各成員國負責將該國的標準與之協(xié)調一致。并且協(xié)調標準是否符合指令精神的討論機制和標準修改機制也隨之建立起來。

由于指令里規(guī)定的要求是各國都要遵守的強制性要求，所以這些要求應該是公認的防范安全隱患或其他危害的低綱領，不同于一般貿易中商業(yè)性的技術要求，并適合標準化的客觀要求。

為了使單一市場的原則在實踐中得到貫徹，歐盟進一步規(guī)定了產品是否符合指令規(guī)定的基本要求的可靠的評估方式，即人們俗稱的CE認證：

- 引入產品評估模塊化概念，由評估模塊組成產品評估程序，按照評估程序經評估合格的產品使用CE標志；

- 引入統(tǒng)一歐盟協(xié)調標準、質量管理體系標準（EN ISO 9000系列）和評估機構的質量保證標準（EN45000系列）； - 在歐盟的層次上、在各成員國之間建立評估機構認可體系和評估機構之間的比對機制；

- 在原來各國各自為陣的產品測試和認證領域建立互認機制；

- 簡化各成員國之間、各行業(yè)之間質量領域系統(tǒng)結構（如：計量和校驗系統(tǒng)、測試實驗室、認證和檢驗組織、認可組織）的差異；

- 利用互認協(xié)議、合作和其他技術協(xié)助項目，推動成員國之間、成員國與歐盟以外的國家之間的國際貿易。

CE標志的目的是要提供實踐中確實可行的靈活的產品合格評估的途徑，以滿足全球經濟一體化趨勢下現(xiàn)代工業(yè)生產的多樣性。迎合產品研發(fā)、生產、流通的各個階段（如：設計、打樣、生產），產品評估模塊分為技術文件檢查、型式測試、質量保證，以及在實踐中由生產者或第三方機構完成評估。

產品在投放市場和投入服務前都必須滿足所有適用的歐盟指令的基本要求，選擇適當的產品評估程序進行產品評估合格后標記CE標志。凡是標記CE標志的產品都認為已經滿足了歐盟的所有指令，各成員國必須采取積極措施保證其在單一市場自由流通，除非有明確的證據表明該產品并不滿足適用指令里的基本要求，或該產品存在尚未被現(xiàn)有指令規(guī)定的某種顯著危險。

6. 建立技術文件

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。

技術文件通常應包括下列內容：

a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產品的型號，編號。

c . 產品使用說明書。

d . 安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

e . 產品技術條件（或企業(yè)標準）。

f . 產品電原理圖。

g . 產品線路圖。

h . 關鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I 器械，普通IVD體外診斷器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。

以下可做詳細解釋：

一、工廠自我控制和認證Module A（內部生產控制）

1、用于簡單的、大批量的、無危害產品，僅適用應用歐洲標準生產的廠家。

2、工廠自我進行合格評審，自我聲明。

3、技術文件提交國家機構保存十年，在此基礎上，可用評審和檢查來確定產品是否符合指令，生產者甚至要提品的設計、生產和組裝過程供檢查。

4、不需要聲明其生產過程能始終保證產品符合要求。Module Ab

1、廠家未按歐洲標準生產。

2、測試機構對產品的零部件作隨機測試。

二、由測試機構進行評審Module B（EC型式評審）

工廠送樣品和技術文件到它選擇的測試機構供評審，測試機構出具證書。

注：僅有B不足于構成CE的使用。Module C（與型式[樣品]一致）+B

工廠作一致性聲明（與通過認證的型式一致），聲明保存十年。Module D（生產過程質量控制）+B：

本模式關注生產過程和終產品控制，工廠按照測試機構批準的方法（質量體系，EN29003）進行生產，在此基礎上聲明其產品與認證型式一致（一致性聲明）。Module E（產品質量控制）+B

本模式僅關注終產品控制（EN29003），其余同Module D。Module F（產品測試）+B

工廠保證其生產過程能確保產品滿足要求后，作一致性聲明。認可的測試機構通過全檢或抽樣檢查來驗證其產品的符合性。測試機構頒發(fā)證書。ModuleG（逐個測試） 工廠聲明符合指令要求，并向測試機構提交產品技術參數，測試機構逐個檢查產品后頒發(fā)證書。Module H（綜合質量控制）本模式關注設計、生產過程和終產品控制（EN29001）。其余同Module D+Module E。其中，模式F+B，模式G適用于危險度特別高的產品。

5. 自我聲明模式



風險水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產品之制造商選擇以模式 A: “內部生產控制 （自我聲明）”的方式進行CE認證。風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。對于風險水平較高的產品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。

模式A以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB 參于認證過程中的一部分或全部。根據不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質量體系審核，等等方式介入認證過程，并出具相應的 檢測報告，證書等。

目前，已經有1200多家認證機構獲得歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產品種類進行認證，即使對其被授權的產品種類，通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個歐盟的產品指令，通常都有一個針對該產品指令的授權認證機構NB名錄。