- 深圳萬檢通科技有限公司Shenzhen Wjt Technology Co., Ltd.
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掃一掃來撩
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產品描述
本次爆發期間所獲CE認證的醫用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的，可能要面臨新版換證問題；
很多學員把終引用的文獻保留，認為這個工作完成了，結果完全不能通過機構的審核，機構不但是要看到你的結果，更要看到你做這個工作的過程，你選擇文獻的準則是否合理，你排除文獻的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據材料：
CE認證產生以下影響：
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一是目前95%以上CE認證的醫用口罩，要面臨新版換證問題；
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二是從2020年5月26日開始，針對醫用口罩的CE認證審核機構由原來的56家變成12家，可選性降低了80%，必然造成醫用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能；
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三是認證周期必然大幅度拉長，因MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣，本次期間有些機構聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
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四是歐盟授權代表（簡稱"歐代"）成為必要條件，即使是在一些電商平臺上進行銷售的產品也不例外；
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MDR于2021年5月開始強制實施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據MDD簽發的證書將持續有效，直到它們到期為止，這個日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據MDD簽發的證書也仍持續有效，直到它們到期為止，這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責任：制定合規負責人 / 持續更新技術文件/財務保障
2、更嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高
3、適用范圍擴大：非用途，但其功能和風險特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標識(UDI）系統識別
5、加強警戒和市場監督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關其性能的數據，歐盟將在市場監督領域進行微調。
建立等效性的標準將變得更加嚴格，評估中對科學文獻的使用也將受到嚴格。這可能需要制造商更改其CER流程并從研究中獲得更多數據。
公告機構（NB）將對CER進行更嚴格的審查。制造商應在其原有的和開發的產品組合中檢查CER，并確保它們符合新的規范。在初的CE標記得到有限的數據支持并且上市后監視活動產生了其他數據的情況下，這尤其重要。對于具有高風險特征的設備（例如III類器械或可植入器械），必須編制一份《性和表現摘要》，并將其存儲在EUDAMED數據庫中。
戒系統
在Eudamed數據庫完全有效實施前，歐洲的不良事件匯報流程（警戒系統）依然沿用舊有的方式?？紤]到目前的況狀，企業一般需要分別制定Eudamed下的警戒系統控制程序和Eudamed實施前CE不良事件的報告控制程序，另外，針對IVDR要求的不良事件的分析、趨勢報告Trend reporting、現場糾正措施FSCA（Field safety corrective actions）等都需納入相應程序要求中。
需要制造商留意的是，舊有的MEDDEV 2 12-1 REV 8警戒系統法規，已經有補充要求，對應的警戒系統表單需要對應的進行更新，具體要求可見歐盟文件Additional Guidance Regarding theVigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8。
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