CE認證，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是:CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。

"CE"標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的。CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
適用國家
奧地利 比利時塞浦路斯捷克 丹麥愛沙尼亞

芬蘭 法國 德國 希臘 匈牙利 意大利 愛爾蘭

拉脫維亞 立陶宛 盧森堡 馬耳他 荷蘭 波蘭

葡萄牙 斯洛伐克 斯洛文尼亞 西班牙 瑞典 英國


保加利亞 羅馬尼亞

克羅地亞 土耳其

6. 建立技術文件

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。

技術文件通常應包括下列內容：

a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產品的型號，編號。

c . 產品使用說明書。

d . 安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

e . 產品技術條件（或企業標準）。

f . 產品電原理圖。

g . 產品線路圖。

h . 關鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I 器械，普通IVD體外診斷器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。

5. 自我聲明模式



風險水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產品之制造商選擇以模式 A: “內部生產控制 （自我聲明）”的方式進行CE認證。風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。對于風險水平較高的產品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。

模式A以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB 參于認證過程中的一部分或全部。根據不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質量體系審核，等等方式介入認證過程，并出具相應的 檢測報告，證書等。

目前，已經有1200多家認證機構獲得歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產品種類進行認證，即使對其被授權的產品種類，通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個歐盟的產品指令，通常都有一個針對該產品指令的授權認證機構NB名錄。

CE是歐盟的強制性安全性認證，EN71是歐盟的玩具標準，一般做EN71-1到EN71-3,1是物理機械性，2是燃燒性，3是化學性能，這兩個都是歐標，這個測試內容和針對的產品有極大的關系。比如一臺手機和一個收音機都需要做CE認證，那測試內容方面就有極大不同了，CE認證，它是歐盟的強制認證，它并不是產品質質量認證，而是產品的使用安全認證。一般是由自我申明和認證機構認證的兩種形式。
　　早在歐盟沒有實施CE認證前，歐洲近30個國家各國有各國的產品標準及要求，這樣增加了出口的成本和手續。為子統一貿易市場，為了使單一市場的原則在實踐中得到貫徹，歐盟進一步規定了產品是否符合指令規定的基本要求的可靠的評估方式，即人們俗稱的CE認證。
　　CE認證標志的意義在于：用CE為符號表示加貼CE認證標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求( Essential Requirements )，并用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和 / 或制造商的合格聲明，真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE認證標志的工業產品，沒有CE標志的，不得上市銷售，已加貼CE標志進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關CE標志規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或退出市場。
　　申請CE認證的必要性：CE認證是進入歐洲市場的自由通行證，貼有CE認證的產品會大大增加消費者的信任感，因為貼有CE認證標志表示產品企業對消費者的一種承諾，同時增加加了消費者對貼有CE認證標志的產品的信任程度。而且大大降低了被海關扣留、市場監督查處、同行指控等風險。