以下可做詳細(xì)解釋：

一、工廠自我控制和認(rèn)證Module A（內(nèi)部生產(chǎn)控制）

1、用于簡單的、大批量的、無危害產(chǎn)品，僅適用應(yīng)用歐洲標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的廠家。

2、工廠自我進(jìn)行合格評審，自我聲明。

3、技術(shù)文件提交國家機(jī)構(gòu)保存十年，在此基礎(chǔ)上，可用評審和檢查來確定產(chǎn)品是否符合指令，生產(chǎn)者甚至要提品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和組裝過程供檢查。

4、不需要聲明其生產(chǎn)過程能始終保證產(chǎn)品符合要求。Module Ab

1、廠家未按歐洲標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。

2、測試機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品的零部件作隨機(jī)測試。

二、由測試機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審Module B（EC型式評審）

工廠送樣品和技術(shù)文件到它選擇的測試機(jī)構(gòu)供評審，測試機(jī)構(gòu)出具證書。

注：僅有B不足于構(gòu)成CE的使用。Module C（與型式[樣品]一致）+B

工廠作一致性聲明（與通過認(rèn)證的型式一致），聲明保存十年。Module D（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）+B：

本模式關(guān)注生產(chǎn)過程和終產(chǎn)品控制，工廠按照測試機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的方法（質(zhì)量體系，EN29003）進(jìn)行生產(chǎn)，在此基礎(chǔ)上聲明其產(chǎn)品與認(rèn)證型式一致（一致性聲明）。Module E（產(chǎn)品質(zhì)量控制）+B

本模式僅關(guān)注終產(chǎn)品控制（EN29003），其余同Module D。Module F（產(chǎn)品測試）+B

工廠保證其生產(chǎn)過程能確保產(chǎn)品滿足要求后，作一致性聲明。認(rèn)可的測試機(jī)構(gòu)通過全檢或抽樣檢查來驗(yàn)證其產(chǎn)品的符合性。測試機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書。ModuleG（逐個(gè)測試） 工廠聲明符合指令要求，并向測試機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，測試機(jī)構(gòu)逐個(gè)檢查產(chǎn)品后頒發(fā)證書。Module H（綜合質(zhì)量控制）本模式關(guān)注設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程和終產(chǎn)品控制（EN29001）。其余同Module D+Module E。其中，模式F+B，模式G適用于危險(xiǎn)度特別高的產(chǎn)品。

4. CE認(rèn)證模式(Module)

對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認(rèn)證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇適合自已的模式。一般地說， CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式：Module A: internal production control

模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 （自我聲明）

Module Aa: intervention of a Notified Body

模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制，加第3方檢測

Module B: EC type-examination

模式 B: EC 型式試驗(yàn)

通訊產(chǎn)品CE認(rèn)證Module C: conformity to type

模式 C: 符合型式

Module D: production quality assurance

模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證

Module E: product quality assurance　模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證

Module F: product verification

模式 F: 產(chǎn)品驗(yàn)證

Module G: unit verification

模式 G: 單元驗(yàn)證

Module H: full quality assurance

模式 H: 全面質(zhì)量保證

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。

CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是:CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。

"CE"標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

在歐盟市場"CE"標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
適用國家
奧地利 比利時(shí)塞浦路斯捷克 丹麥愛沙尼亞

芬蘭 法國 德國 希臘 匈牙利 意大利 愛爾蘭

拉脫維亞 立陶宛 盧森堡 馬耳他 荷蘭 波蘭

葡萄牙 斯洛伐克 斯洛文尼亞 西班牙 瑞典 英國


保加利亞 羅馬尼亞

克羅地亞 土耳其

6. 建立技術(shù)文件

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產(chǎn)品的型號，編號。

c . 產(chǎn)品使用說明書。

d . 安全設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）。

e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報(bào)告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I 器械，普通IVD體外診斷器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。