- 深圳萬檢通科技有限公司Shenzhen Wjt Technology Co., Ltd.
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掃一掃來撩
掃一掃來撩
產品描述
本次爆發期間所獲CE認證的醫用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的，可能要面臨新版換證問題；
其次，通過相關文獻發表的息來自身產品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和內容。咨詢老師不能只是簡單搜索和羅列一些文獻可以應付了事，實際上認證機構對文件檢索環節的審核是非常的嚴格的，這要求我們在文件檢索時必須一個科學和有效的文件檢索協議。在執行文獻檢索時，需要關注一下的問題點：
1：搜索術語的充分性：例如，它應該足夠廣泛，以建立基準，確定技術的一般狀態，確定潛在的風險，不良事件，不良等……
請注意，于制造商自己的產品或其所選等價物的名稱的搜索可能會遺漏重要信息，因此是不可接受的。
2：為了盡量減少偏差，應該使用多個數據庫，PubMeds,Spinger 還有ScienceDirect 都是很好的平臺。
3：納入和排除標準的可接受性。
4：包括有利和不利的數據。
5：避免重復數據的策略（例如，跨不同出版物或制造商與公布數據之間）。
6：文獻檢索和審查協議 ( 即。制造商如何測試此協議以確保識別相關數據 / 所有相關數據已被檢索？) 。
7：任何偏離制造商的文獻搜索協議。
MDR是否適用于類器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位與MDD下相同。如果產品符合“器械配件”的定義(MDR第2(2)條)，則MDR適用，適用于器械的所有要求均適用。
值得注意的是，根據MDR(第22條)，器械(包括第I類)的部件和組件，如果制造商聲稱是這樣的，并且特別打算替換器械的某個部件或組件，則可以被視為本身是器械。
五是5月26日前并未在歐盟市場銷售的產品，必須申請調整到MDR版本才能上市銷售。
因此，企業在申請產品CE認證時，在過渡階段請謹慎考慮是選用法規還是采用老的指令方案，同時也需要對NB機構的發證進行了解和確認以保證產品在歐盟市場銷售的可延續性。
1：提供了文獻檢索協議
2：提供文獻檢索報告
3：提供檢索到的文章的完整列表
4：提供被排除條款的完整清單，并說明被排除的理由
5：提供相關文件的全文副本。
所以文獻不是合你的胃口用，支持你的觀點用，必須你是客觀的的引用文章。
關于
我們
我們的擅長領域
1，微創器械：高頻，射頻，微波，超聲刀，等離子；主機 & 耗材電
2，植入物，從III類關節，到IIb植入物，到I類手術器械
3，所有類型吻合器
4，：半導體激光美容，IPL，LED儀，調Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，內窺鏡，耗材
6，分子診斷試劑類
7，免疫類
8，生化類
IVDR的正式生效和
IVDR過渡期的延長
IVDR法規自2022-5-26生效，由于歐洲議會和歐盟會在2022年1月25日發布了REGULATION (EU) 2022/11從而導致IVDD-IVDR的過渡期大幅延長，這對器械制造商來說無疑是個非常好的消息，總體上企業依舊可以在舊有IVDD的框架下，晚可以銷售到2028年（IVDR下Class A無菌類產品）。但考慮到IVDR較長的認證周期、稀缺的公告機構資源，制造商必須結合自身產品的情況至少提前兩年以上進行申請和排隊，這么一來，許多產品實際上時間并不充裕，現在需要進行認證策劃。
同時，REGULATION (EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求，比如IVDR下Class A的產品無額外過渡期，同時PMS（上市后監督）、警戒系統、經濟運營商注冊這些要求，也不存在過渡期，它們都是隨著IVDR的實施而正式生效。下面將這幾點進行簡單的闡述。
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