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掃一掃來撩
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產(chǎn)品描述
本次爆發(fā)期間所獲CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進(jìn)行的，可能要面臨新版換證問題；
? 關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結(jié)論。
評(píng)論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法，如以下方法：
? 患者特征、干預(yù)類型、控制和結(jié)果查詢 )
? Cochrane 干預(yù)措施系統(tǒng)審查手冊(cè)。
? PRISMA （系統(tǒng)審查和元分析的報(bào)告項(xiàng)目）聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學(xué)觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他（具體說明或描述）
MDR是否適用于類器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位與MDD下相同。如果產(chǎn)品符合“器械配件”的定義(MDR第2(2)條)，則MDR適用，適用于器械的所有要求均適用。
值得注意的是，根據(jù)MDR(第22條)，器械(包括第I類)的部件和組件，如果制造商聲稱是這樣的，并且特別打算替換器械的某個(gè)部件或組件，則可以被視為本身是器械。
總的來說，新的MDR加強(qiáng)了體系管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定，比如非器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫(kù)，識(shí)別號(hào)。
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CE認(rèn)證產(chǎn)生以下影響：
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一是目前95%以上CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩，要面臨新版換證問題；
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二是從2020年5月26日開始，針對(duì)醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)由原來的56家變成12家，可選性降低了80%，必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能；
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三是認(rèn)證周期必然大幅度拉長(zhǎng)，因MDR的體系審核流程和要求更為復(fù)雜與繁瑣，本次期間有些機(jī)構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
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四是歐盟授權(quán)代表（簡(jiǎn)稱"歐代"）成為必要條件，即使是在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷售的產(chǎn)品也不例外；
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上市后監(jiān)督PMS（Post-market surveillance）
制造商必須依據(jù)IVDR 附錄III的要求建立其PMS控制流程。基本要求如下：
在制造商質(zhì)量管理體系中建立PMS控制流程；
所有分類產(chǎn)品都需制定PMS Plan；
對(duì)于Class A, B類產(chǎn)品，需要定期輸出PMS Report；
對(duì)于Class C, D類產(chǎn)品，需要定期輸出PUSR（定期更新報(bào)告）;
PMPF（上市后性能跟蹤）Plan與定期Report，PMPF并非強(qiáng)制實(shí)施，需要根據(jù)產(chǎn)品性能評(píng)估的結(jié)果做出判定，若不實(shí)施，企業(yè)需提供有說服力的解釋。
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