



產品描述
以下可做詳細解釋:
一、工廠自我控制和認證Module A(內部生產控制)
1、用于簡單的、大批量的、無危害產品,僅適用應用歐洲標準生產的廠家。
2、工廠自我進行合格評審,自我聲明。
3、技術文件提交國家機構保存十年,在此基礎上,可用評審和檢查來確定產品是否符合指令,生產者甚至要提品的設計、生產和組裝過程供檢查。
4、不需要聲明其生產過程能始終保證產品符合要求。Module Ab
1、廠家未按歐洲標準生產。
2、測試機構對產品的零部件作隨機測試。
二、由測試機構進行評審Module B(EC型式評審)
工廠送樣品和技術文件到它選擇的測試機構供評審,測試機構出具證書。
注:僅有B不足于構成CE的使用。Module C(與型式[樣品]一致)+B
工廠作一致性聲明(與通過認證的型式一致),聲明保存十年。Module D(生產過程質量控制)+B:
本模式關注生產過程和終產品控制,工廠按照測試機構批準的方法(質量體系,EN29003)進行生產,在此基礎上聲明其產品與認證型式一致(一致性聲明)。Module E(產品質量控制)+B
本模式僅關注終產品控制(EN29003),其余同Module D。Module F(產品測試)+B
工廠保證其生產過程能確保產品滿足要求后,作一致性聲明。認可的測試機構通過全檢或抽樣檢查來驗證其產品的符合性。測試機構頒發證書。ModuleG(逐個測試) 工廠聲明符合指令要求,并向測試機構提交產品技術參數,測試機構逐個檢查產品后頒發證書。Module H(綜合質量控制)本模式關注設計、生產過程和終產品控制(EN29001)。其余同Module D+Module E。其中,模式F+B,模式G適用于危險度特別高的產品。
6. 建立技術文件
(Technical Files)
歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后,其技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化,技術文件也應及時地更新。
技術文件通常應包括下列內容:
a . 制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱,商號,地址。
b . 產品的型號,編號。
c . 產品使用說明書。
d . 安全設計文件(關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。
e . 產品技術條件(或企業標準)。
f . 產品電原理圖。
g . 產品線路圖。
h . 關鍵元部件或原材料清單。
i . 測試報告 (Testing Report)。
j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)。
k . 產品在歐盟境內的注冊證書 (對于某些產品比如:Class I 器械,普通IVD體外診斷器械)。
l . CE符合聲明(DOC)。
貼CE標意義
CE標志的意義在于:表示加貼CE標志的產品 已通過相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明,符合歐盟有關指令規定,并以此作為該產品被允許進入歐共體市場銷售通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業產品,沒有CE標志的,不得上市銷售,已加貼CE標志進入市場的產品,發現不符合安全要求的,要責令從市場收回,持續違反指令有關CE標志規定的,將被限制或禁止進入歐盟市場或退出市場。CE標志不是一個質量標志,它是一個代表該產品已符合歐洲的安全/健康/環保/衛生等系列的標準及指令的標記. 在歐盟銷售的所有產品都要強制性打上CE標志.
折疊編輯本段模式
?CE認證可以說是當今世界上的產品符合性評估模式,它率先引入模塊概念,一種適用CE標志的產品的評估由評估模塊和由這些評估模塊組成的評估程序組成。一般來說,評估模塊有以下幾種:
A:自我宣稱(由生產者自我宣稱,并提品關鍵技術資料)
B:型式測試(由歐盟公告機構進行產品全面測試)
C:公告機構針對產品生產的工廠審查
D:公告機構針對產品生產及其質量管理體系的工廠審查
E:公告機構針對質量管理體系對貿易商等中間商進行審查
F:公告機構針對進口歐盟上岸的批量產品進行審查
G:公告機構對于進口歐盟的尚未進行型式測試的產品進行包括型式測試的全面審查
不同的指令對于應該由哪些模塊組成評估程序做了規定。如:低電壓指令(LVD)、電磁兼容性指令(EMC)可以由A組成;燃氣具指令(GAD)由B-C、B-D、B-E或B-F組成。
CE認證,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是:CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。
"CE"標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的。CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。
在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼"CE"標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
適用國家
奧地利 比利時塞浦路斯捷克 丹麥愛沙尼亞
芬蘭 法國 德國 希臘 匈牙利 意大利 愛爾蘭
拉脫維亞 立陶宛 盧森堡 馬耳他 荷蘭 波蘭
葡萄牙 斯洛伐克 斯洛文尼亞 西班牙 瑞典 英國
保加利亞 羅馬尼亞
克羅地亞 土耳其
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